福建博特生物技术有限公司

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商品名称] 医用胶原膜（又称：医用组织引导再生胶原膜）

[英文名称] Medical Collagen Membrane of Guided Tissue Regeneration（GTR）

[型号] BME—10X

[规格] 厚度：0.2±0.05mm；该产品有多种尺寸规格，根据客户需求加工。

[产品标准编号] YZB/国2396-54-2004

[注册证号]

[生产许可证] 闽药管械生产许20040086号

[性能] 具有一定的强度和韧性，可引导病缺损的组织实现再生，恢复其原来的健康形态和生理功能。

[性状]
外观：白色，色泽均匀一致，微孔性，无污渍的膜状物     厚度： 0.20±0.05mm
致突变作用：阴性反应                                 细胞毒性试验：I级反应
热原试验：无热原反应皮肤致敏                         致敏率：0%
急性全身毒性试验：未发现全身毒性反应溶血试验         溶血率：<5%
体内降解时间：75天左右降解吸收                      无菌检查：合格

[主要结构]

[适用范围]主要适用于口腔科、骨科、整形外科、五官科、神经外科及肌腱断裂和脏器穿孔等。

[禁忌证] 无

[注意事项] 包装破损禁止使用，进行灭菌后也不能再使用。

[明示+警告] 该产品含多肽类成分，可能存在致过敏风险。

[标签缩写解释] BME：研究所名称英文缩写；10：研究室代号；X：设计序号

[使用方法] 产品已经灭菌，打开包装即可使用，如果产品较脆，可先用生理盐水浸湿后使用。手术操作举例（仅供参考）
1、中重度牙周病：手术采用局部麻醉，按牙周手术切口后，翻瓣，暴露牙周病损，彻底刮除肉牙组织及病变牙骨质、修整骨外形、清理袋内壁、用生理盐水冲洗后，创面搔刮出血，取出再生膜按病损形态和大小略作修剪，将再生膜覆盖于病损区骨下袋上方，根向盖过牙槽嵴2－3mm，冠方达到釉牙骨质界，将龈瓣小心复位，采用贯穿式悬缝全固位。
2、拔牙创：按常规方法拔除下颌阻生智齿后，将小块再生膜放入拔牙窝内，牙龈拉拢松缝合（也可不缝合）。
3、根周病：按常规刮除病变后，将再生膜覆盖在缺损表面并超出边缘2-3mm，再生膜应延伸到骨膜下方，与骨面接触，然后拉拢缝合。
4、腭部小肿物：将肿物完全切除后，暴露部分硬腭界面，将再生膜覆盖表面后用碘纱布打包加压，一周后拆去纱布条。
5、人工牙种植术（包括即刻种植）：拔牙创处，清创，将膜覆盖于种植体表面，常规手术固定、缝合。
6、骨科：清创后，膜覆盖于创面，常规手术固定、缝合。
7、整形外科：清创后，膜覆盖于创面，常规手术缝合。
8、临床操作要点：1）将膜严密覆盖和包裹损伤组织两侧；2）采取一定的固位措施防止膜的易位和滑脱（胶粘固位、缝合固位等）；3）术区应避免摩擦和过度活动以免造成膜断裂及对早期愈合的

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